Оралсепт инструкция по применению, состав

Заболевания

Лекарственный препарат: ОРАЛСЕПТ ®

Регистрационный номер: ЛП-002669 от 22.10.2014

Торговое название: ОРАЛСЕПТ ®

Международное непатентованное название: Бензидамин

Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный

Описание: прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: A01AD02

Бензидамина гидрохлорид – 0,255 мг

Метилпарагидроксибензоат – 0,17 мг, этанол 96% – 17,00 мг, глицерин (глицерол) – 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 – 0,17 мг, натрия сахаринат – 0,0408 мг, полисорбат-60 – 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат – 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) – 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) – 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид – нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (ИЛ-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

— после лечения или удаления зубов;

— после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз в день.

Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально – 4 дозы) 2-6 раз в день.

Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день.

Курс лечения

— при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;

— при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;

— после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти):

При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

Указания по применению

1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).

2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.

3. Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Местные реакции : сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции : реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ ® с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРАЛСЕПТ ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска, условия отпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.

Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Условия хранения, срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,

Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188

Лекарственный препарат ОРАЛСЕПТ® спрей отпускается без рецепта.

Спрей Оралсепт: инструкция по применению, противопоказания, аналоги

Спрей Оралсепт – это препарат, использующийся в ЛОР и стоматологической практике. Относится к нестероидным противовоспалительным средствам, производное индазола. Код АТХ – A01AD02. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее, антимикотическое и антибактериальное действие.

Основной действующий компонент – бензидамин. Держатель патента GILESANTO HOLDINGS, но препарат производится на производственных мощностях фармкомпании REPLEK PHARM в Македонии.

Показания к назначению

Показанием к назначению спрея являются заболевания носоглотки и ротовой полости, сопровождающиеся болевым синдромом. Препарат используют в составе комплексной терапии при следующих заболеваниях:

  • фарингит,ларингит, тонзиллит – в том числе и вызванные грибками рода Кандида;
  • воспалительные процессы, затрагивающие десны, язык – в том числе и после агрессивного лечения препаратами для химиотерапии;
  • слюнокаменная болезнь;
  • после удаления зубов;
  • после оперативного лечения полости рта, челюстного аппарата.

Формы выпуска

На внешний вид спрей «Оралсепт» – это зеленовато-желтая прозрачная субстанция. Выпускают препарат во флаконах с дозатором и складывающимся наконечником для обработки полости рта. Объем флакона составляет 30 мл раствора, что составляет 176 доз.

Эффективные дозировки

Препарат предназначен для местного лечения. Одно орошение соответствует 1 дозе. Перед использованием спрея следует очистить ротовую полость. Направить распылитель в ротовую полость. Для этого следует держать флакон под прямым углом к распылителю. Обработка носоглотки производится на вдохе. Перед первым использованием следует нажать на распылитель несколько раз, развернув его в воздух.

Эффективные дозировки для разных возрастных групп пациентов подбираются врачом и составляют:

  • дети от 3 до 6 лет – по 1 орошению 4 раза в сутки;
  • дети от 6 до 12 лет – по 4 орошения от 2 до 6 раз в сутки;
  • от 12 лет и старше – по 8 доз от 2 до 6 раз в сутки.

Длительность терапии индивидуальна и зависит от анамнеза пациента. При бактериальных воспалительных процессах в носоглотки – до 15 дней. При заболеваниях десен, зубов, языка длительность курса может составлять до 25 дней. После оперативного вмешательства на органах ротовой полости показано назначение препарат на 7 дней.

Если при лечении афт в течение 3 суток не наблюдается положительная динамика, то лечение «Оралсептом» прерывают и подбирают другое лекарственное средство.

Использование при беременности

Исследования по влиянию основного компонента препарата на плод не проводились. Поэтому применение спрея во время беременности нужно согласовать с лечащим врачом. Самоназначение неуместно.

Противопоказания и меры предосторожности

Противопоказаний к назначению препарата немного. Спрей «Оралсепт» не используется в следующих случаях:

  • непереносимость действующего вещества;
  • непереносимость аспирина и прочих препаратов группы НПВС;
  • бронхиальная астма, в том числе в прошлом;
  • детский возраст до 3 лет.

Побочные эффекты

Препарат не проникает в системный кровоток, поэтому общесистемные побочные эффекты, кроме аллергической реакции, маловероятны. В крайне редких случаях развивались анафилактические состояния.

Пациенты предъявляли жалобы на местную неприятную симптоматику:

  • жжение, сухость во рту;
  • появление заед;
  • аллергические реакции в виде сыпи, отечности тканей;
  • ларингоспазм.

При появлении любой подозрительной симптоматики терапию с использованием «Оралсепта» прекращают. Затем следует обратиться к врачу для корректировки лечения. При развитии бронхо- или ларингоспазма, анафилаксии – вызвать экстренные медицинские службы.

Совместимость

На текущий момент не установлено влияние тех или иных препаратов на фармацевтические качества спрея «Оралсепт». Препарат разрешен к применению в любых лекарственных комбинациях.

Описание передозировки

В медицинской статистке не описаны случае передозировки лекарственным средством. Но избыточные количества бензидамина вызывают чрезмерное возбуждение, тремор, гипергидроз, тошноту и рвоту.

Лечение симптоматическое. Если пациент при излишней обработке полости рта не проглотил лекарственный препарат, то для предупреждения передозировки достаточно прополоскать рот чистой водой.

Условия и срок хранения

Срок использования препарата составляет 4 года со дня выпуска. Специализированных условий для хранения не требуется. Достаточно комнатной температуры в помещении и отсутствия прямых солнечных лучей. Препарат отпускается в розничной сети без рецепта.

Аналоги «Оралсепта»

Полным аналогом «Оралсепт» является препарат «Тантум верде Форте» в форме спрея. Лекарственные средства аналогичного действия, но с другими компонентами широко представлены на полках аптек. Например, ОКИ раствор, спрей Орасепт.

Плисов Владимир, стоматолог, медицинский обозреватель

2,453 просмотров всего, 1 просмотров сегодня

Оралсепт ® (Oralsept)

Действующее вещество:

Содержание

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Оралсепт
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Оралсепт
  • Срок годности препарата Оралсепт
  • Цены в аптеках
  • Отзывы

Фармакологические группы

  • Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [Стоматологические средства]
  • Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства]

Состав

Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
бензидамина гидрохлорид 3 мг
вспомогательные вещества: сорбитол — 415,55 мг; маннитол — 130 мг; крахмал прежелатинизированный — 65 мг; повидон — 19,5 мг; магния стеарат — 8,45 мг; ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 3,25 мг; натрия цикламат — 2,6 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,95 мг; ментол — 0,7 мг
оболочка пленочная: Opadry ® green 03F31219 (тальк — 43,2%, гипромеллоза — 39,2%, макрогол — 8%, титана диоксид (Е171) — 7,38%, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 2,01%, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,21%) — 23,3 мг; натрия цикламат — 0,7 мг; ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,7 мг; ментол — 0,3 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного цвета. С характерным запахом мяты перечной.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид — НПВС , производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации ПГ , гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНОα, в меньшей степени ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что, являясь слабым ингибитором синтеза ПГ , он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации. Не обладает системным действием и не проникает в грудное молоко.

Показания препарата Оралсепт ®

Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и глотки:

фарингит, ларингит, тонзиллит;

гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит ( в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после лечения или удаления зубов;

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата во время беременности или в период лактации (грудное вскармливание) возможно после консультации с лечащим врачом в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация.

Прочие: очень редко — ларингоспазм.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

В том случае, если пациент принимает другие лекарства, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Местно. Таблетку следует держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго).

Взрослые и дети старше 6 лет: следует медленно рассасывать по 1 табл. 3–4 раза в сутки. При тяжелых формах воспалительных заболеваний полости рта и глотки рассасывать по 1 табл. каждые 4 ч, но не более 6 табл./сут.

Дети от 6 до 12 лет: препарат следует применять под присмотром взрослых.

Курс лечения при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки — от 4 до 15 дней; при одонто-стоматологической патологии — от 6 до 25 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков (более 7 дней) необходима консультация врача.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ОРАЛСЕПТ ® не сообщалось.

Препарат ОРАЛСЕПТ ® не должен вызвать каких-либо системных побочных эффектов, даже если произойдет случайное проглатывание таблетки.

Особые указания

Препарат ОРАЛСЕПТ ® содержит сорбитол. Пациенты с редкими наследственными патологиями, связанными с непереносимостью сорбитола, не должны принимать данный препарат. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг. По 10 табл. в блистере алюминий/ПВХ/полипропилен/ПВДХ. По 1, 2 бл. помещают в пачку из картона.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье. Республика Македония, 1000, Скопье, ул. Козле, 188.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «СЭЛВИМ». 123290, Россия, Москва, туп. Магистральный 1-й, 5А, ком. 91.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «СЭЛВИМ», Россия.

www.oralsept.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Оралсепт ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Оралсепт ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Оралсепт ® (Oralsept ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-002669 от 22.10.14 — Действующее Дата перерегистрации: 07.02.20

Оралсепт ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оралсепт ®

Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.

1 доза
бензидамина гидрохлорид 0.255 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 0.17 мг, этанол 96% — 17 мг, глицерол (глицерин) — 8.5 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0.17 мг, натрия сахаринат — 0.0408 мг, полисорбат 60 — 0.0085 мг, натрия гидрокарбонат — 0.0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104) — 0.0034 мг, краситель индиготин 85% (Е132) — 0.00017 мг, вода очищенная — до 170 мкл.

30 мл (176 доз) — контейнеры пластиковые (1) с дозатором и складывающимся наконечником — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бензидамина гидрохлорид — НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-альфа (ФНОα), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и функции лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и Candida non-albicans, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания препарата Оралсепт ®

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

  • фарингит, ларингит, тонзиллит;
  • гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
  • калькулезное воспаление слюнных желез;
  • после лечения или удаления зубов;
  • после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
  • кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт ® используется в составе комбинированной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B37.0 Кандидозный стоматит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J31.2 Хронический фарингит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
K05 Гингивит и болезни пародонта
K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
K11.5 Сиалолитиаз
K12 Стоматит и родственные поражения
K14.0 Глоссит
R07.0 Боль в горле
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Применяется местно. Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0.17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз/сут; детям в возрасте 3-6 лет — по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) 2-6 раз/сут; детям в возрасте 6-12 лет — по 4 дозы 2-6 раз/сут.

Курс лечения при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки — от 4 до 15 дней; при одонто-стоматологической патологии — от 6 до 25 дней; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) — от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Указания по применению

1. Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис 1).

2. Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 сек.

3. Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).

Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты побочных эффектов согласно ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции чувствительности, кожная сыпь, кожный зуд, очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

  • повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
  • бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по исследованию на животных в отношении эффектов при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, кроме того, неизвестно, проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.

Особые указания

При применении препарата Оралсепт ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.

Применение препарата Оралсепт ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Препарат Оралсепт ® следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препарата Оралсепт ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту.

Лечение: острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, проведения симптоматической терапии, адекватной регидратации. Если пациент принял дозу, больше рекомендуемой, следует прополоскать рот достаточным количеством воды. При появлении побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие не изучалось.

Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт ® с другими лекарственными средствами.

Условия хранения препарата Оралсепт ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Оралсепт

Латинское название: Oralsept

Код ATX: A01AD02

Действующее вещество: Бензидамин (Benzydamine)

Производитель: РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье. Республика Македония

Описание актуально на: 08.12.17

Цена в интернет-аптеках:

Оралсепт – препарат для местного применения, оказывающий обезболивающее антисептическое и противовоспалительное действие.

Действующее вещество

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде спрея для местного применения.

Спрей 1 доза
Бензидамин 0,255 мг
Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерин (глицерол), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат-60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104), краситель индиготин 85% (Е 132), очищенная вода.

Также препарат выпускается в форме раствора для местного применения.

Раствор для наружного применения 100 мл
Бензидамин 0,15 г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96, глицерол (глицерин), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат 60 (твин 60), натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104), краситель индиготин 85% (Е132), вода очищенная, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104), краситель индиготин 85% (Е 132), очищенная вода.

Показания к применению

Заболевания полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

  • фарингит, ларингит, тонзиллит;
  • гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
  • калькулезное воспаление слюнных желез;
  • после лечения или удаления зубов;
  • после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
  • кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, используется в составе комбинированной терапии.

Показания для раствора:

  • флебит, тромбофлебит и венозная недостаточность нижних конечностей с проявлениями флебостаза;
  • состояния после флебэктомии и склерозирования вен;
  • постфлебитические синдромы;
  • нарушение кровообращение в нижних конечностях во время беременности;
  • воспалительные заболевания влагалища;
  • калькулезное воспаление слюнных желез;
  • оперативные вмешательства и травмы.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
  • детский возраст до 3 лет.

С осторожностью применяется при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, а также при бронхиальной астме.

Инструкция по применению Оралсепт (способ и дозировка)

Предназначен для местного применения.

1 доза спрея соответствует 1 нажатию и эквивалентна 0,17 мл раствора.

  • Детям старше 12 лет и взрослым пациентам назначается по 4-8 дозы, которые применяются 2-6 раз в сутки.
  • Детям в возрасте 3-6 лет назначается по 1 дозе на 4 кг массы тела 2-6 раз в день (не более 4 доз за раз).
  • Детям 6-12 лет назначается по 4 дозы 2-6 раз в сутки.

Раствор применяется для наружной обработки 1-2 раза в сутки.

  • Одонто-стоматологические патологии – 6-25 дней.
  • Воспалительные болезни полости рта и глотки – 4-15 дней.
  • Оперативные вмешательства и травмы (перелом челюсти) – 4-7 дней.

Более длительное лечение допустимо по указаниям врача.

Порядок применения спрея:

  1. Удерживая флакон вертикально поднять насадку колпачка под углом 90° по отношению к флакону.
  2. Ввести насадку в ротовую полость и нажать столько раз, сколько требуется по инструкции. Период между дозами должен составлять 5 секунд.
  3. Вернуть насадку в начальную позицию.

Побочные эффекты

Применение Оралсепт может вызвать следующие побочные действия:

  • Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
  • Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
  • Прочие: ларингоспазм.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или появляются новые, следует обязательно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Данные о передозировке Оралсепт отсутствуют.

При случайном попадании бензидамина внутрь возможно развитие судорог, тремора, рвоты, атаксии и повышенного потоотделения. В качестве лечения применяется промывание желудка, нормализация водно-электролитного баланса и дополнительно применяется симптоматическая терапия.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Тантум Верде.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Калгель, Холисал, Капли зубные, Дентокинд, Мараславин, Пропосол.

Не принимайте решение о замене самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

  • Бензидамина гидрохлорид – нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Препарат оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
  • Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.
  • Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
  • Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.
  • Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
  • Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Особые указания

  • При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии.
  • При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
  • Применение не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам. Использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как возможно развитие бронхоспазма.
  • Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.
  • Не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

При беременности и грудном вскармливании

При беременности и в период грудного вскармливания применяется только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

В детском возрасте

Не назначается детям младше 3 лет.

Раствор для местного применения не применяется для полоскания ротовой полости детям младше 12 лет.

В пожилом возрасте

Лекарственное взаимодействие

Данные о лекарственном взаимодействии отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей. Срок годности – 4 года.

Цена в аптеках

Цена Оралсепт за 1 упаковку от 243 рублей.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.